CTR20251931进行中（未招募）1 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于 10~60 周岁参与者的安全性和耐受性的单臂、随机、开放性Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年5月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（Adverse Event, AE）和不良反应（Adverse Reaction, AR）的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验疫苗以不同免疫程序（5 剂程序和 2-1-1 程序）在 10~60 周岁参与者中接种的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者年龄为 10~60 周岁（≥10 周岁且<61 周岁）
- •10~17 周岁参与者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60 周岁参与者能提供本人有效身份证明
- •10~17 周岁参与者本人及其监护人、18~60 周岁参与者本人能够签署知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等
- •具备基本阅读书写能力，能够阅读、理解和填写日记卡和联系卡
- •有生育能力的女性参与者还需符合以下条件：1）参加本试验前 2 周内已采取有效的避孕措施；2）从参加本试验开始直至全程接种后 6 个月内无生育计划；3）理解并同意在试验期间（首剂接种至全程接种后 6 个月内）采取有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：安全套（男性）、宫内节育器、口服避孕药（不包括紧急避孕药）、绝育、禁欲、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、隔膜、宫颈帽等，体外射精、安全期避孕不被视为有效的避孕措施。
排除标准
- •经询问有狂犬病疫苗接种史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂接种前有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）致伤史
- •入组当天参与者腋下体温≥37.3℃*
- •筛选期各项检查结果存在异常且经临床医生判定有临床意义者
- •接种前（接种当天）尿妊娠试验阳性，或经评估不能排除妊娠可能或处于哺乳期的女性
- •药物无法控制的高血压，如入组前 18 周岁及以上参与者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg
- •对试验用疫苗的任何成分过敏，如人血白蛋白、蔗糖、麦芽糖
- •既往有严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、过敏性支气管炎、获得性血管神经性水肿等
- •已被诊断为先天性或获得性免疫系统疾病，如人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病
- •已知或怀疑患有严重的疾病，包括严重呼吸系统疾病、肝肾疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤，以及其他控制不佳的慢性病等
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •既往或现患明确诊断的神经或精神疾病（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经精神疾病
- •计划在首剂接种后至全程接种后 30 天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •入组前 3 个月内接受过或计划在整个试验期间接受免疫增强或抑制剂、免疫球蛋白或血液相关制品治疗
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗*
- •入组前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期*
- •入组前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物*
- •正在参加或在本次临床试验期间计划参加其他临床试验
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于试验方案的情况，或参与者不能遵从试验方案的要求
结局指标
主要结局
不良事件（Adverse Event, AE）和不良反应（Adverse Reaction, AR）的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
AE 和 AR 的发生情况
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天内
实验室检测指标异常变化 / 有临床意义的异常变化发生情况
时间窗: 首剂接种后第 3 天
严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
李举
艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司
研究点 (2)
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