CTR20233192已完成2 期
评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年10月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 第 16 周时，支气管舒张剂（BD）使用前 FEV1 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 611 皮下注射治疗中度至重度 COPD 受试者的有效性和安全性； 次要目的：评价 611 皮下注射治疗中度至重度 COPD 受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价611皮下注射治疗中度至重度copd受试者的有效性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄在 40~85 周岁（含），性别不限；
- •体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
- •符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；
- •筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 测量值≥30%预测值且＜70%预测值；
- •筛选时，吸烟史≥10 包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10 年；
- •有医疗记录或相关记录显示，筛选前 12 个月内出现≥2 次中度 COPD 急性加重（AECOPD）或≥1 次重度 AECOPD；
- •有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3 个月，且保持剂量稳定≥1 个月；
- •筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200 个细胞 ／ 微升；
- •有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 3 个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- •当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
- •诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
- •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- •实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- •正在接受或 4 周内曾接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或 3 个月内接受过任何生物制品治疗；
- •需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症患者；
- •使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）；
- •筛选前 4 周内及随机前，发生中度或重度 AECOPD；
- •筛选前 12 个月内，进行过外科或支气管镜肺减容术，或有部分 / 全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术；
- •正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气；
- •筛选前 4 周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；
- •随机前 2 周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；
- •筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准），参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
- •筛选前 4 周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
第 16 周时，支气管舒张剂（BD）使用前 FEV1 相对于基线的变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 免疫原性情况(基线至研究结束)
- 各访视点 BD 前 FEV1、CAT、SGRQ 相对于基线的变化(基线至研究结束)
- 第 16 周时，SGRQ 评分改善≥4 分的受试者比例(第 16 周)
- 中 / 重度 AECOPD 的年化发生率、首次发生中 / 重度 AECOPD 的时间(基线至研究结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(基线至研究结束)
- 药代动力学参数(基线至研究结束)
- 药效动力学参数(基线至研究结束)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (48)
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