CTR20221202已完成1 期
一项在健康志愿者中评估 AL01211 口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（adverse events, AEs）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估单剂量和多剂量给药 AL01211 在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 AL01211 在中国健康成年受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征； 评估 AL01211 在中国健康成年受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征，即葡萄糖神经酰胺（glucosylceramide, GL-1）水平变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单剂量和多剂量给药al01211在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者研究前签署知情同意书（ICF）、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究
- •签署知情同意书时年龄在 18~55 岁（包含临界值）之间的健康男性或女性志愿者。
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包含临界值）范围内。男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- •体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果正常或异常经研究者判定无临床意义
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。
- •有活动性或疑似癌症的证据或至少持续 5 年的恶性肿瘤史，但不包括：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的局部前列腺癌或其他原位癌
- •筛选时存在有症状的病毒或细菌感染者。
- •在筛选前有白内障病史或筛选期眼科检查诊断白内障者。
- •筛选时出现以下任何 ECG 结果异常者：
- •？ PR 间期>200 ms 或<120 ms；
- •？ QRS 间期>120 ms；
- •？ QTcF 间期>450 ms；
- •？ 研究者认为具有临床意义的 ST 段升高或降低。
- •肝功能指标异常且经研究者判定异常有临床意义者，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5 倍的 ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 的倍 ULN、碱性磷酸酶（ALP）> 1.5 倍的 ULN 。
- •筛选前 3 个月进行过手术，或研究期间计划手术者。
- •对任何药物、食物、毒素或其他暴露物质有速发严重过敏反应或其他重度过敏史者。
- •已知对 AL01211 或药物制剂中所含辅料过敏或有超敏反应者。
- •目前正在接受或在过去 1 个月内使用过潜在致白内障药物者，包括经任何途径给药的皮质类固醇（限于中效和高效局部类固醇；不包括鼻内类固醇）的长期治疗方案（频率超过每 2 周一次）或任何可能导致白内障的药物者（如吩噻嗪类药物、缩瞳剂、胺碘酮、别嘌醇和苯妥英）。
- •在给药前 2 周内使用任何处方药者（下述激素避孕药除外：OCP、长效植入激素避孕药、注射激素避孕药、阴道避孕环或 IUD）、非处方药、草药或补充剂，或在给药前 7 天使用维生素者。
- •给药前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •过去 5 年内有药物滥用或依赖史者。
- •过去 5 年内有吸毒史者。
- •筛选前 3 个月献血超过 400 mL 者，或者 4 周内献血超过 200 mL, 或临床试验期间计划献血者。
- •筛选前 3 个月入组过任何药品或医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加临床试验者。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用者。
- •在给药前 28 天内至试验结束使用任何肝脏代谢酶的诱导剂或抑制剂者。
- •在给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者。
- •给药前 48 小时及试验期间有剧烈运动者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •女性受试者试验期间处于妊娠期或哺乳期者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者。
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（adverse events, AEs）；
时间窗: 首次给药至试验结束
实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；
时间窗: 筛选基线至试验结束
体格检查；
时间窗: 筛选基线至试验结束
生命体征
时间窗: 筛选基线至试验结束
12 导联心电图；
时间窗: 筛选基线至试验结束
眼科检查。
时间窗: 筛选基线至试验结束
次要结局
- PK 血样(从筛选基线至试验结束)
- PK 尿样(从筛选基线至试验结束)
- PD 血样(从筛选基线至试验结束)
研究者
艾司林科
艾司林科（苏州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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