临床试验/CTR20191692

CTR20191692已完成不适用

头孢拉定胶囊（0.25g）单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年8月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格 0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康男性和女性受试者；
•受试者年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
•男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
•自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

•体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间（PT）、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
•有药物滥用史、药物依赖史者；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
•有明确过敏史或已知对青霉素、头孢菌素或头孢拉定辅料中任何成份过敏者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
•既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
•不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
•入院当天酒精检测结果超出正常值上限者；或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
•既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内有献血史（总献血量大于 400ml）或大量出血（大于 400mL）者；
•入院当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，或试验期间无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 空腹：给药后 6h；餐后：给药后 8h

次要结局

体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化和血妊娠检查（女性）、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜海涛

哈药集团制药总厂

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

头孢拉定胶囊生物等效性试验适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。