ChiCTR1900023482进行中（未招募）1 期
随机、双盲、平行对照比较重组全人源抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要目的：在健康志愿者中，评估 SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药 的药代动力学（PK）相似性。 次要目的：在健康志愿者中，评估 SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药 的安全性、耐受性和免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥ 18 且≤ 45 周岁的健康男性受试者；
- •体重≥50 kg 且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 19 且≤26kg/m2；
- •通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和胸部 X 线等筛选期相关检查和诊断确定受试者健康；
- •临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义；
- •在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140mmHg 且≥90mmHg， 舒张压≤90mmHg 且≥60mmHg；
- •受试者及伴侣在知情同意后 1 年内无怀孕计划，并且均同意在研究 期间及研究药物注射后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝 育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- •研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；
- •有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系 统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者；
- •既往有明确神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、中度到重度心 力衰竭病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病；
- •有肿瘤家族史，或既往 5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史， 不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌；或肿瘤标记物中任一项异常有临床意义者；
- •使用研究药物前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活疫苗；
- •使用研究药物前 30 天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或 其他机会性感染事件；
- •既往结核病史，或目前为活动性结核、结核潜伏感染，或 γ-干扰素释放试验(IGRA)阳性者；
- •既往应用过阿达木单抗或其类似物或抗药抗体检测阳性者；
- •抗核抗体(ANA)、抗双链 DNA 抗体任意一项结果为阳性；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人 类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者；
- •曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对阿达木单抗或试验药物相关成分、辅料或乳胶 等过敏者；
- •使用研究药物前 3 个月有献血史，或随机前 6 个月内接受过大型外科手术者；
- •使用研究药物前 3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗包括生 物制品或参加过另一项干预性临床试验；
- •受试者在试验前吸烟平均大于 5 支 / 日；或受试者无法保证在给药前 72 小时内至住院期间戒烟；或出院后至试验结束吸烟平均大于 5 支 / 日；
- •有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者；
- •有酒精滥用史（每周饮用酒精超过 14 个单位者[1 个单位=285ml 啤酒=25ml 烈酒=80ml 葡萄酒]）；或给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；或受试者无法保证在给药前 72 小时内至住院期间戒酒；
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
T 组
给予受试制剂,40mg/0.8mL
R 组
给予参比制剂,40mg/0.8mL
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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