CTR20250483
已完成
生物等效性
佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月11日
概览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂佩玛贝特片【规格：0.1 mg，海南赛立克药业有限公司生产】与参比制剂【商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg，興和株式会社（Kowa Company）持证，海南赛立克药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满足下列所有标准的受试者将入组本研究：
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者（包含男性受试者）应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究：
- •过敏史（已知对佩玛贝特或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •甘油三酯（TG）水平≥2.3 mmol/L 且高密度脂蛋白（HDL-C）<1.0 mmol/L 的血脂异常者。
- •既往或目前患有肝脏疾病、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤（Leydig 细胞瘤）和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等者。
- •目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR，采用 CKD-EPI 公式）≤60mL/min/1.7m2 或尿蛋白≥（++）者。
- •筛选前患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •？筛选期具有临床意义的肾病或肾功能受损的证据；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap(给药前到给药后采血结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(整个试验期间)
研究者
裴秦凤
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...