ChiCTR2500110610尚未招募1 期
评估注射用 DXC014 在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究（方案编号： DXC014-001）
申办者负责临床项目经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评估注射用 DXC014 在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- •其他实体瘤患者年龄：≥18 周岁且≤75 周岁；前列腺癌患者：≥18 周岁。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •经过一次治疗后进展 / 复发转移性去势抵抗性前列腺癌；经组织学或者细胞学确认为晚期恶性肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或者不耐受或者缺乏标准治疗方案或者目前不适用标准治疗（标准治疗定义：国内已有共识的标准治疗指南（如适用）或者符合国内诊疗现状的标准治疗）。
- •前列腺癌：筛选期间和研究药物首次给药前的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤ 1.73 nmol/L）。
- •前列腺癌分为 2 个队列：
- •队列 1：至少有一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量病灶。
- •队列 2：基线期 CT、 MRI 或骨扫描成像必须有≥1 个转移性病灶。
- •由研究者评估患者适合进入的队列；队列 1 与队列 2 为平行关系，可同时进行。
- •其他实体瘤：至少有一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量病灶。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），NCI-CTCAE v5.0 定义的 2 级但经研究者判断无安全风险的毒性除外（如 2 级外周神经毒性）。
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •（1）ANC≥1.5×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内，不允许使用 G-CSF 或升高中性粒细胞 / 白细胞的药物治疗）。
- •（2）血小板计数≥100×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内，不允许输注血小板或全血或升高血小板药物治疗）。
- •（3）血红蛋白（HGB）≥90 g/L（筛选期实验室检查前 7 天内，不允许 RBC 输血或全血或升高血红蛋白药物治疗）。
- •（1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，先天性胆红素血症研究参与者除外，例如 Gilbert 综合征（直接胆红素≤1.5×ULN）。
- •（2）AST 和 ALT 均≤3.0×ULN。
- •有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5×ULN
- •Ccr≥60 mL/min；或肌酐≤1.5×ULN；对筛选期尿常规检测显示尿蛋白≥2+的研究参与者，应进行 24 小时尿蛋白定量检查，24 小时尿蛋白定量≤1 g 者可以入组。
- •（1）INR≤1.5。
- •（2）APTT 或 PT≤1.5×ULN。
- •研究参与者及其配偶同意在研究参与者签署知情同意书后至末次用药后 6 个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。
排除标准
- •首次给药前 14 天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10 mg、连续使用 3 天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）。
- •首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前 14 天内接受过姑息性放疗；给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药治疗。
- •既往接受过 B7-H3 靶向治疗。
- •前列腺癌：脑膜转移或脑转移。
- •其他实体瘤：活动性中枢神经系统转移和 / 或脑膜转移或者脊髓压迫的受试者，以下情况除外：无症状且病情稳定的脑转移，或接受过针对脑转移治疗至少 4 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据以及无相应的临床症状，并在研究治疗开始之前停止类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。
- •有证据证明存在心血管风险，包括以下任何一项：
- •a. QTcF 间期≥470 毫秒（QT 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正[QTcF]）。
- •b. 有证据证明当前有临床意义的未治疗的心律失常，包括有临床意义的心电图异常，如 2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导阻滞。
- •c. 筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史。
- •d. III 或 IV 级心力衰竭——按纽约心脏协会功能分级系统定义。
- •e. 无法控制的重度高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
- •目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测需处理的患者。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的 皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤等经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]。
- •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。
- •既往对 DXC014 任一组分或辅料有过敏史。
- •活动性乙肝（HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值≥500IU/ml 或超过检测单位正常值上限）；活动性丙肝（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV RNA 大于检测值下限）。
- •已知 HIV 血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前 3 个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）。
- •患者在筛选前 30 天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。
- •首次给药前 6 个月内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。
- •血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性研究参与者。
- •研究治疗首次给药前 2 周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。
- •首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种。
- •患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
干预组
DXC014
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
临床 II 期的推荐剂量
次要结局
- 药代动力学特征
- 免疫原性
- 临床疗效
研究者
研究点 (2)
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