ChiCTR1900022247进行中（未招募）早期 1 期
支气管扩张急性加重期患者支气管镜下局部治疗临床疗效的观察性研究（真实世界的观察研究）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效指标
研究概览
简要总结
评价支气管镜下吸痰联合支气管内注入庆大霉素及地塞米松局部治疗非囊性纤维化性支气管扩张症急性加重期的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、胸部 CT 或 HRCT 确诊的非囊性纤维化性支气管扩张；
- •2、符合支气管扩张症急性加重的诊断标准；
- •3、年龄≥18 岁，男性或女性不限；
- •4、符合行支气管镜检查的适应症，无禁忌症；
- •5、充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1、研究药物给药前 4 周内接受过 14 天以上>10 mg/天泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药；
- •2、对地塞米松、庆大霉素过敏的患者；
- •4、有职业暴露或由各种纤维化引起的牵拉性支气管扩张，囊性肺纤维化，活动性肺结核，真菌感染，活动性结节病，变态反应性支气管肺曲霉菌病（ABPA），哮喘的急性发作期，干性支气管扩张及支气管扩张患者咯血量大于每日 100ml，低丙种球蛋白血症或普通变异型免疫缺陷病（CVID），异物吸入引起的支气管扩张；
- •4、有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者；
- •5、妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者。
研究组 & 干预措施
治疗组
气管镜下注入地塞米松和庆大霉素+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
临床疗效指标
次要结局
- 生活质量
- 胸部 CT
- 痰培养
- 肺功能
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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