ChiCTR2300069207进行中（未招募）4 期
巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛风放射学骨侵蚀（目标关节）
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁至 65 周岁（含界值），性别不限；
- •符合美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准；
- •受试者目前处于慢性痛风石痛风期；
- •受试者在使用试验用药品前 7 天内无痛风急性发作（根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；
- •筛选期和基线期血尿酸≤300umol/L，并在整个研究期间能坚持持续使用目前降尿酸方案者；
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后 4 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎），并且在使用试验用药品后 4 个月内无生育、捐精、捐卵计划；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了 IL-1 阻断剂、TNF-α抑制剂、其他生物制剂或研究药品；
- •当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核患者；
- •入选时或已知存在或怀疑需要药物干预的、正在发生的、慢性或复发性细菌、真菌、或病毒性感染（包括既往有 HIV 感染、丙肝病史者），乙肝接受抗病毒治疗目前 HBV-DNA 阴性者除外（研究期间必须同时接受抗乙肝病毒药物治疗）；
- •筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤病史；
- •筛选期的实验室检查指标不符合方案要求；
- •存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（收缩压>160 或舒张压>100mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 级及以上）、控制不佳的 I 型和 II 型糖尿病（糖化血红蛋白>8.5%），研究者根据受试者具体病情决定能否入选本试验；
- •筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉内成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作；
- •受试者在筛选前 3 个月内接种过活疫苗活减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 8 周内献血或失血 400ml 以上；
- •继发性痛风（如化疗引起的痛风、移植性痛风）；
- •有证据显示或怀疑感染 / 脓毒性关节炎；
- •对试验用品及其辅料有过敏反应史；
- •正在参与其他药物或器械临床试验的受试者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
痛风放射学骨侵蚀（目标关节）
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
- 血清淀粉样蛋白 A
- 白细胞介素 1β
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素 6
研究者
研究点 (1)
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