CTR20170633已完成3 期
阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的 T2DM 患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2017年11月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- HbA1c 水平从基线到第 16 周之间的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在二甲双胍单药（以稳定剂量 1500 - 2550 mg/日）治疗控制不佳的 T2DM 受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍（二甲双胍单药治疗）治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄为>=18 且<80 岁，BMI >=22 且≤ 45 kg/m2，同时在筛选前的 10 周（或以上）时间里单用二甲双胍进行治疗，二甲双胍日使用剂量≥1500 mg 且≤2550 mg，但血糖控制不佳（HbA1c 水平 ≥7.0%且≤10.0%）的男性和女性 T2DM 患者
排除标准
- •筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l
- •存在重度慢性代谢性糖尿病并发症
结局指标
主要结局
HbA1c 水平从基线到第 16 周之间的变化
时间窗: 从基线到第 16 周
次要结局
- 空腹血糖的变化(从基线到第 16 周)
- 餐后 2 小时血糖变化(从基线到第 16 周)
- 空腹血清胰岛素变化(从基线到第 16 周)
- 应答者比值的变化(从基线到第 16 周)
- 胰岛素抵抗评分的变化(从基线到第 16 周)
研究者
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司
研究点 (29)
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