CTR20213389已完成2 期
一项在初期老年性白内障受试者中评价 ZOC2017217 滴眼液多次给药的安全性和有效性的单臂、单中心、随机、双盲的 Ib/IIa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ZOC2017217 滴眼液多次给药在初期老年性白内障患者中安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量 ZOC2017217 滴眼液在老年性白内障受试者中的疗效，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价zoc2017217滴眼液多次给药在初期老年性白内障患者中安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥50 周岁，自愿参加试验，能按时随访，性别不限；
- •研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊或核性混浊；
- •研究眼散瞳后晶状体混浊程度在 C＜4.0、N＜4.0、P＜3.0 的范围内；
- •研究眼最佳矫正远视力≥0.3（20/64）且≤1.0（25/25）；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；
- •研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；
- •研究眼既往有眼内或眼表手术史者；
- •在筛选前 14 天（含 14 天）内，研究眼目前正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、凝胶、眼膏或清洗剂等，或研究期间计划使用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；
- •任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •只有一只功能眼（即另一只眼的最佳矫正视力小于 20/400），尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准；
- •妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
- •计划在未来半年内行白内障手术者；
- •合并有控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于：无法控制的高血压、糖尿病；活动性心脑血管疾病；严重的精神、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤等疾病者；
- •其他研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性。
时间窗: 用药后第 2、4、8、12 周及停药后 8 周.
次要结局
- 与基线相比，最佳矫正远视力的变化情况；(用药后第 2、4、8、12 周及停药后 8 周。)
- 与基线相比，散瞳后晶状体混浊程度较基线的变化情况；(用药后第 2、4、8、12 周及停药后 8 周。)
- 视功能调查量表(VF-14)评分较基线的变化情况。(用药后第 2、4、8、12 周及停药后 8 周。)
研究者
梁翅勇
中山大学中山眼科中心
研究点 (1)
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