CTR20254371已完成Bioequivalence
甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 珠海润都制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；酒精呼气检测、药物滥用筛查，结果显示阴性者；
- •从筛选开始至末次使用试验用药品后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对本品或辅料中任何成份过敏者；
- •存在研究者判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于缺乏协调、步态异常 / 共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、外周神经病变、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、消化道溃疡、腹泻等；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等，P-糖蛋白(P-gp)抑制剂：维拉帕米、奎尼丁、环孢素等；直接作用于丙肝病毒抗病毒药：索菲布韦、达卡他韦、西米普韦雷迪帕韦等）；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、维生素、保健品）；
- •筛选前 3 个月内献血、血液成分或大量出血（≥400mL），或接受过血液制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；女性参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •血妊娠检查（女性）阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 内及试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量≥5 支或给药前 48h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内曾有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮料者；
- •首次研究给药前 48 小时内摄入过或计划摄入特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、动物肝脏等）），或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或未保持良好的生活状态；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者或参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果(首次给药至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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