Etude de l'efficacité de CIRKALM crème versus placebo dans le traitement des douleurs anales

Phase 1

• Conditions: Douleurs anales; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10017947Term: Gastrointestinal disorders

• Registration Number: EUCTR2007-006029-29-FR
• Lead Sponsor: PIERRE FABRE MEDICAMENT

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-01-28
• Study Completion: 2009-12-10
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

-Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu,
-Présentant les symptômes de fissure anale définis par une douleur anale pouvant aller de quelques minutes à quelques heures, associée à la présence de sang sur le papier d’essuyage,
-Cotation de la symptomatologie douloureuse moyenne : E.V.A. > 50mm (échelle 100mm),
-Susceptible d’être traité en ambulatoire,
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-thrombose, abcès ou suppuration de la marge anale, affections inflammatoires, dermatologiques, néoplasiques, infectieuses ou parasitaires de la région ano-rectale ou tout autre pathologie ano-rectale nécessitant une prise en charge différente de celle prévue par le protocole,
-patient nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement chirurgical,
-fait déjà l’objet d’un traitement médical de sa fissure anale, quelle qu’en soit sa nature, déjà instauré à la date de la consultation, toutefois la prise occasionnelle de paracétamol, de pommade « neutre », ou de laxatifs, ne sera pas considérée comme un critère d’exclusion.
-a présenté une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai,
-a une allergie connue au produit ou aux excipients.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified