CTR20191227进行中（未招募）3 期
一项在 1 岁至不超过 18 岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价 Baricitinib 的长期安全性和有效性的 3 期多中心研究
未提供90 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年1月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 90
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件，暂时和永久停药，生命体征、生长发育和实验室评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 baricitinib 治疗 JIA 或 sJIA 患者的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已经完成或早期终止了 JAHV 研究或 JAHU 研究，并且尚未在这些研究中完成 801 访视
- •儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书
- •男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
排除标准
- •如果试验用药品在初始研究中永久停药
- •在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险
- •已知对 baricitinib 或对试验用药品的任何成分过敏
- •患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗
- •患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和 / 或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险
- •有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案
- •计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后 28 天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和 / 或研究者的意见，MMR 或 VZV 加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种
- •当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究
- •直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属
- •为礼来公司或 Incyte 员工或直系亲属
- •不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件，暂时和永久停药，生命体征、生长发育和实验室评估
时间窗: 每 12 周
次要结局
- 相对于初始研究基线达到 PedACR30/50/70/90/100 应答水平的患者比例(264 周)
- 相对于当前研究基线达到 PedACR30/50/70/90/100 应答水平的患者比例(264 周)
- 从初始研究随机分组时间开始显 PedACR30/50/70/90/100 应答水平的患者比例(264 周)
- 疾病复发的患者比例，至疾病复发的时间(264 周)
- 下述指标的变化：活动性关节数、活动受限的关节数量、医师对疾病活动度的总体评估、父母对健康状况的总体评估、通过儿童健康评估问卷评测的躯体功能、急性期反应物和红细胞沉降率(264 周)
- 儿童健康问卷-父母表 50 项的身体总评分和社会心理总评分较初始研究基线的变化(264 周)
研究者
苏若恒
Eli Lilly and Company/Contract Pharmaceuticals Limited Canada/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (90)
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