CTR20211334已完成生物等效性试验
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的尼洛替尼胶囊（200mg/粒）为受试制剂，原研厂家 Novartis Pharma Schweiz AG 的尼洛替尼胶囊（200mg/粒，商品名：达希纳®Tasigna®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不低于 50 kg，女性受试者不低于 45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
- •能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •心电图异常有临床意义，胸片异常有临床意义；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者；
- •过敏体质：对任何物质有过敏史者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加过其他的临床试验者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
- •试验前 4 周内使用过任何延长 QT 间期的药物者（如：奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔、伊布利特、多非利特、苄普地尔、西沙必利、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、司帕沙星、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、卤泛群、氯喹、甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪、氟哌利多、氟哌啶醇、洛哌丁胺、氟烷、昂丹司琼、铯、三氧化二砷、美沙酮）；
- •试验前 4 周内使用过任何强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂者（抑制剂例如：乙琥红霉素、酮康唑、依曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、咪拉地尔；诱导剂例如：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘）；
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 7 天内服用过柚子、葡萄柚、石榴、杨桃和柑橘及含有这些水果的果汁和产品者；
- •试验前 48h 内服用过任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果为阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 72 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(每周期给药即刻至给药后 72 小时)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业有限公司
研究点 (1)
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