CTR20243633已完成1 期
一项评价中国健康成年受试者口服 SG1001 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性，包括试验期间的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SG1001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 SG1001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。 评估食物对单次口服 SG1001 片后 PK 的影响。 探索性目的： 鉴定 SG1001 片在健康成年受试者中的代谢产物，并初步探索代谢物的相对丰度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估sg1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄为 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），男性或女性；
- •男性体重≥ 50.0 kg、女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划；男性或育龄期女性受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录 17.2），已经采取永久避孕措施的除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现在患有神经 / 精神系统、呼吸系统、循环系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统（包括肾上腺疾病如原发 / 继发肾上腺皮质功能不全、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等）、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者；
- •从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；
- •接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，包括外伤、采血等）、捐献成分血≥2 单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •生命体征异常（清醒状态脉搏<55 bpm 或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.2℃）；心电图 QTcF≥450 ms（男性）或≥470ms（女性），有 QTc 间期延长病史者，或心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、甲功检查、激素检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录 17.3）或者有变态反应性疾病史者；
- •首次给药前 3 个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者；
- •首次给药前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前育龄期女性受试者任意一次血妊娠检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •首次给药前 72 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；
- •静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性，包括试验期间的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 单次给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex；尿 PK 参数：Ae、Fe%、CLr(整个试验周期)
- 多次给药 PK 参数:AUC0-t、AUC0-inf、AUCτ,ss、Tmax,ss 、Cmax,ss、Ctrough、Cavg、t1/2、λz,CLss/F、Vss/F、Rac,Cmax、Rac,AUC(整个试验周期)
- 食物影响血 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex(整个试验周期)
研究者
简明
深圳市祥根生物有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
RS-C1001 片剂在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学研究CTR2024329072
进行中（未招募）
1 期
健康受试者口服 ZG-001 胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验CTR2023342884
进行中（未招募）
1 期
评估 SC1011 片的安全性和耐受性。特发性肺纤维化（IPF）CTR2021137481
已完成
1 期
在中国健康受试者中 SMP-100 片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究CTR2022109040
进行中（未招募）
1 期
GST-HG151 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的 I 期临床研究用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）CTR20220395112