CTR20252560进行中（未招募）2 期
评价 JKN2304 吸入溶液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照（开放）的 IIa 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JKN2304 吸入溶液在 COPD 患者中的安全性 次要目的： 1）评价 JKN2304 吸入溶液在 COPD 患者中的有效性 2）评价 JKN2304 吸入溶液在 COPD 患者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jkn2304吸入溶液在copd患者中的安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄 40~75 周岁（包含边界值），男女不限；
- •具有 COPD 危险因素暴露史，如：吸烟史≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数，电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史），或生物燃料暴露≥10 年等
- •筛选前根据慢阻肺诊治指南（GOLD2024）明确诊断为 COPD；
- •筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD；筛选前 12 个月内未发生过或仅发生过 1 次中度 AECOPD，但基线 mMRC 评分≥2 分、CAT 评分≥10 分；
- •筛选前连续 4 周内未发生过 AECOPD；
- •400μg 沙丁胺醇气雾剂后吸入后 FEV1/FVC<0.70，且 FEV1 占预计值百分比（ppFEV1）为 30%~79%；
- •能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定；
- •满足合并用药限制，且预期在治疗期间能保持限制要求；
- •育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在自签署知情同意书后至末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身 / 伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
排除标准
- •存在对研究药物或同类药物的过敏史，或既往曾发生过支气管痉挛者；
- •目前诊断为支气管哮喘者；
- •目前诊断合并其他可能损伤肺功能的肺部疾病，包括但不限于α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、支气管发育不良、活动性肺结核、肺动脉高压（研究者判断因 COPD 所致的肺动脉高压除外）、肺间质性疾病（如肺纤维化）、气胸等；
- •筛选前 4 周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染者；
- •筛选前 4 周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院治疗者；
- •存在以下有临床意义的疾病史者：
- •筛选前 6 个月内发生过心脑血管疾病病史，如充血性心力衰竭、急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定性心绞痛）、新发的心房纤颤、室上性 / 室性心动过速、主动脉瘤、脑卒中者等；
- •筛选前 6 个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3 种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值）。或筛选期经重复测量确认收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •存在需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者。
- •患有窄角型青光眼、膀胱颈梗阻、中-重度的前列腺肥大、急性尿潴留病史，经研究者判断存在使用吸入抗胆碱能类药物禁忌者；
- •筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；已治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）及已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外；
- •筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况：
- •NEUT<1.5*109/L；
- •ALT＞2.5×ULN 或 AST＞2.5×ULN 或总胆红素＞1.5×ULN；
- •Cr＞1.5×ULN；
- •存在长 QT 综合征病史，或筛选期查 QTc>480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR0.33）
- •既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者；
- •筛选时正在接受长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气者；
- •筛选前 4 周内开始参加，或在研究期间计划开始参加肺疾病康复项目者；
- •筛选前正在接受长效支气管扩张剂（包括长效β2 受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））者，经研究者判断不能在首次给药前停用至少 14 天或研究期间不能停用；
- •筛选前正在接受吸入糖皮质激素（ICS）治疗者，符合以下任意一种情况：
- •计划在研究期间继续使用该药物：首次给药前剂量稳定＜28 天；原本使用复方 ICS 者，不同意在研究期间转换为等效剂量单方 ICS；
- •计划在研究期间停用该药物：首次给药前停用＜28 天；
- •筛选前正在接受全身性糖皮质激素治疗（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）者，经研究者判断研究期间不能停用，或首次给药前停用＜28 天；
- •筛选前正在接受茶碱或白三烯抑制剂口服治疗的受试者，若符合以下任一条件：
- •计划在研究期间继续使用该药物：首次给药前剂量稳定＜28 天；
- •计划在研究期间停用该药物：首次给药前停用时间不足 5 个相应药物的半衰期；
- •筛选前 28 天内或 V1 至 V3 期间参加其他临床试验或上一个研究药物代谢处在 5 个半衰期内（以较长者为准，参加临床试验定义：已给药）；
- •筛选前 6 个月内存在酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）、药物滥用史者。
- •既往有精神障碍史或认知功能低下者
- •筛选前 28 天内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者；筛选期血 HCG 阳性者
- •研究者认为不适于参加本项临床研究的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检查
时间窗: 开始给药后至受试者出组
次要结局
- FEV1 平均 AUC0-3h 较基线的变化(D14)
- 给药后 FEV1 峰值较基线的改变量及达峰时间(D1、D14)
- 给药后 FEV1 谷值较基线的变化(D1、D6、D14)
- D1 FEV1 平均 AUC 0-3h、AUC 0-12h、AUC 0-24h 较基线的变化，D14 FEV1 平均 AUC 0-12h、AUC 0-24h 较基线的变化(D1、D14)
- 给药后 12h、24h FEV1 较基线增加≥100 ml、≥150 ml、≥200 ml 的受试者比例(D1、D14)
- 治疗期间接受补救治疗的受试者比例(开始给药后至受试者出组)
- CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化(D7、D15)
- mMRC(改良版英国医学研究委员会呼吸问卷)评分较基线的变化(D7、D15)
研究者
杨颖
北京硕佰医药科技有限责任公司 / 安徽硕佰制药有限公司
研究点 (10)
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