CTR20252988进行中（未招募）3 期
评价 SHR-1905 注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅲ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2025年7月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 哮喘年急性发作率（AAER）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估多次皮下注射 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘对哮喘年急性发作率（AAER）的影响。 次要研究目的：评估多次皮下注射 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标；评估多次皮下注射 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的安全性；评估多次皮下注射 SHR-1905 注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学（PK）、免疫原性特征及对生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
- •符合支气管哮喘防治指南（2024 年版）哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史至少 1 年。
- •筛选前至少 6 个月接受中高剂量 ICS 治疗，且随机前需稳定使用 3 个月。
- •筛选期及基线期支气管舒张前 ppFEV1<80%。
- •筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
- •筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
- •筛选前的 12 个月内有至少 2 次哮喘发作事件。
- •ePRO 依从性要求在随机前 7 天达到≥70%。
- •育龄期女性和男性试验期间和末次给药后 13 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并有临床意义的重大肺部疾病。
- •合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病。
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
- •已知或疑似免疫抑制史。
- •合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
- •未控制的高血压、未控制的糖尿病。
- •随机前 4 周内合并有临床意义，且需要抗感染治疗的感染史。
- •随机前 3 个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染。
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤。
- •筛选期及基线实验室检查异常符合排除标准。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性，或外周血丙肝核糖核酸（HCV RNA）阳性，或丙肝核心抗原（HCV-cAg）阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期或基线心电图 QTc 间期异常符合排除标准。
- •随机前相关禁忌用药符合方案排除标准。
- •随机前 1 年内接受支气管热成形术、支气管冷冻消融术、气管 / 支气管支架置入。
- •筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或既往吸烟量≥10 包年。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或过量饮酒史。
- •对任何生物制剂或本试验研究药物成分过敏或不耐受，或其他研究者认为不应参与研究的过敏情况。
- •妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕。
- •筛选前 4 周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •既往入组过 SHR-1905 相关临床研究，或曾随机进入本研究。
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
结局指标
主要结局
哮喘年急性发作率（AAER）
时间窗: 基线至 48 周
次要结局
- 第 48 周使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化(第 48 周)
- 第 48 周呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化(第 48 周)
- 第 48 周哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化(第 48 周)
- 第 48 周哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化(第 48 周)
- 48 周内导致急诊或住院的 AAER(基线至 48 周)
- 发生哮喘急性发作的受试者比例(基线至 60 周)
- 至首次哮喘急性发作时间(基线至 60 周)
- 各评价时间点时 Pre/Post-BD FEV1、FEV1 占预计值百分比（ppFEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化(基线至 60 周)
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化(基线至 60 周)
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化(基线至 60 周)
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化(基线至 60 周)
- 每周平均哮喘症状日记评分较基线变化(基线至 60 周)
- 每周缓解药物平均使用量较基线变化(基线至 60 周)
- 每周平均每日早晨和夜间 PEF 较基线变化(基线至 60 周)
- 每周夜间平均憋醒次数较基线变化(基线至 60 周)
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件 / 严重不良事件(基线至 60 周)
- PK：SHR-1905 血清药物浓度。(基线至 60 周)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度，并对 ADA 阳性受试者进行中和抗体（Nab）检测(基线至 60 周)
- 生物标志物：各评价时间点时生物标志物较基线变化，包括外周血嗜酸性粒细胞（EOS）、血清免疫球蛋白 E（IgE）(基线至 60 周)
- 治疗 24 周和 48 周达到哮喘临床缓解终点的发生率(基线至 60 周)
研究者
李周
广东恒瑞医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (39)
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