CTR20244731Active, not recruiting生物等效性试验
右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: December 12, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药动学参数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右美沙芬安非他酮缓释片（规格：45mg（以 C18H25NO·HBr·H2O 计）/105mg（以 C13H18ClNO·HCl 计））为受试制剂，以持证商为 Axsome Therapeutics, Inc.，生产商为 Patheon（part of Thermo Fisher Scientific）的右美沙芬安非他酮缓释片（AUVELITY®，规格：45mg（以 C18H25NO·HBr·H2O 计）/105mg（以 C13H18ClNO·HCl 计））为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹 / 餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹 / 餐后口服右美沙芬安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 至 50 周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
- •既往或现有中枢神经系统疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统感染、脑外科手术等；
- •近半年内多次出现（3 次以上）或现有头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍或多汗者；
- •患有高血压或有高血压病史（定义为静息、坐位收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）者；
- •患有神经性贪食或厌食或有神经性贪食或厌食病史者；
- •患有青光眼或有青光眼病史者；
- •有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测）结果有异常 / 未做者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常 / 未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或筛选前 6 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
药动学参数
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- 安全性(给药后)
Investigators
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
Study Sites (1)
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