ChiCTR1800019728尚未招募不适用
基于综合营养指标对 IV 期肺癌患者营养评估量表制定和验证的多中心前瞻性队列研究
南方医科大学珠江医院院长基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
以往研究表明，营养不良会对肺癌患者产生严重的负面影响，而以化疗为主要治疗方式的晚期肺癌患者又会由于化疗进一步加重营养不良的状况；而目前尚无专为晚期肺癌患者制定的营养综合评估量表，本实验旨在对晚期肺癌患者的营养指标进行系统评估，通过多中心队列建立肺癌综合营养量表(Comprehensive Nutritional Assessment of Lung Cancer, CNALC)；然后利用交叉验证的方法随机抽取队列中部分患者进行独立地验证 CNALC 对晚期肺癌患者预后的影响。我们拟采用多中心、前瞻性、观察性队列设计，纳入病理学确诊的 400 名 IV 期接受化疗的肺癌患者，通过观察患者的一般临床特征指标、主要暴露因素（肺功能，体重指数、体重变化等）、研究观察指标（总生存期、生活质量等），建立 IV 期肺癌患者的综合营养评估量表，并验证综合营养评估量表对 IV 期肺癌患者生存预后的预测能力；CNALC 不仅会为晚期肺癌化疗患者营养不良提供早期干预的理论依据，从而达到提高晚期肺癌化疗患者的生存质量和延长患者生存时间的目的。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18－75 岁之间、性别不限；
- •2）经组织病理学确诊的 IV 期肺癌患者；
- •3）东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS） 0-1 分；
- •4）患者神志清楚，无认知功能障碍，无精神障碍。
- •5）无明显肝肾功能损害及代谢紊乱，外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在正式入组前开始前 7 天内检测）：
- •— 白细胞（WBC）≥3.0×109/L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×109/L；
- •— 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的 3.0 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •6）无免疫系统、急性感染性、内分泌和代谢性疾病；
- •7）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
- •8）心电图无明显异常；
- •9）入组前 2 周内未应用肠内营养制剂或免疫增强剂；
- •10）依从性良好，签署知情同意书。
- •符合以上所有标准者纳入研究。
排除标准
- •除肺癌之外的其他病理类型的肿瘤；
- •初诊时合并其他肿瘤；
- •合并其他慢性消耗性疾病；
- •有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •急性感染难以控制者；
- •吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者；
- •符合以上任一项标准者，均不纳入研究。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗
结局指标
主要结局
总生存期
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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