CTR20180930已完成3 期
一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验
未提供157 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年7月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 157
- 主要终点
- 在本项延长试验过程中总体不良事件的发生率（患者数量和比例）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估口服尼达尼布长期治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按方案完成 SENSCISTM 试验且没有永久提前停止盲态治疗的患者
- •在进入本试验之前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- •在尼达尼布开始治疗前 28 天、试验期间和最后一次使用尼达尼布后 3 个月，育龄期女性 必须做好准备并且能够使用高度有效的避孕方法（根据 ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用时每年失败率低于 1%。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
排除标准
- •天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍正常上限。
- •胆红素 > 2 倍正常上限。
- •根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<30 mL/min（附录 10.2）。
- •根据研究者判断，认为具有临床意义的贫血。
- •出血风险，如下所列的任何标准 a. 根据研究者的判断，已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者 i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天 4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至 325 mg/天，或者剂量为 75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 完成母试验 SENSCISTM 后出现出血性中枢神经系统(CNS)事件。d. 在 SENSCISTM 的末次治疗后出现任何如下所列状况:i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii. 胃窦血管扩张症（GAVE）iv. 大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视 1 时凝血酶原时间 (PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长 >1.5 倍正常上限。
- •完成母试验 SENSCISTM 后出现重大血栓栓塞事件：a. 卒中；b. 深静脉血栓形成；c. 肺栓塞；d. 心肌梗死。
- •在未来 3 个月内计划接受大手术（主要根据研究者的评估）
- •SENSCISTM 试验末次服用药物与本试验的访视 2 之间的时间间隔>12 周。
- •在完成母试验 SENSCISTM 后使用任何试验性药物或者在本试验过程中计划使用其他试验性药物。
- •根据研究者观点，由于参加本试验而使患者处于风险之中（如临床相关的假性肠梗阻）或者限制患者执行本试验的疾病或状况。
- •根据研究者判断，长期酗酒或者药物滥用，或任何可能影响受试者完成试验的状况。
- •已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
- •试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
结局指标
主要结局
在本项延长试验过程中总体不良事件的发生率（患者数量和比例）。
时间窗: 试验结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (157)
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