CTR20232252已完成3 期
在氨氯地平单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价 S086 联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2023年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 平均坐位收缩压较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
S086 联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时，满足其中一条即可（A、B 和 C 按路线 1；D 按路线 2）：
- •A.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg 且＜180mmHg；
- •B.未规律服用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）（筛选前服药时间小于 4 周或筛选前 4 周内漏服次数大于 5 天），须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg；
- •C.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两种单药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少 4 周），须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg，且临床医生判断可以切换使用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）；
- •D.既往规律服用单药苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）4 周及以上，且符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg 的原发性高血压患者。既往规律服用的药物为络活喜或已通过一致性评价的苯磺酸氨氯地平。
- •随机时，须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •针对同时参加动态血压检查的受试者，除满足以上入选标准，还需满足下面一条：参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压报告有效且 24 小时平均值≥130/80mmHg。（不满足入选标准 6 的受试者，仍可参加以上非动态血压监测研究）
排除标准
- •重度高血压（msSBP≥180mmHg，和 / 或 msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- •筛选前 1 个月内同时服用了 3 种及以上的降压药（包括复方制剂在内 3 种以上降压成分）；
- •有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L 或<3.5mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000IU/mL 者；
- •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）
- •过度肥胖，体重指数 BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •已知或怀疑对 S086 或同类药物沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
- •导入期使用研究药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- •导入期用药依从性＜80%或＞120%；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压较基线的变化
时间窗: 第 12 周末
次要结局
- 平均坐位收缩压较基线的变化(第 4、8、24、52 周末)
- 平均坐位舒张压较基线的变化，平均动脉压较基线的变化，降压有效率，降压达标率(第 4、8、12、24、52 周末)
- 24h、白天、夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化（24h 动态血压监测）(第 12 周末)
- 生命体征、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件(试验全程)
研究者
周向楠
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (40)
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