CTR20250639已完成生物等效性研究
利伐沙班片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察单次口服（空腹 / 餐后）15mg 受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 15mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •已知或疑似对利伐沙班或本品的任何其他成份过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- •有凝血功能障碍疾病史，或有活动性病理性出血者（例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如牙周病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等）
- •具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者
- •试验前 30 天内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- •凝血功能检查中凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间结果高于正常范围
- •合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史
- •乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体（HIV）测定、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果异常 / 未做者
- •试验前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素）
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）/未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- •过去 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入院时药物滥用尿液筛查阳性者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间妊娠的女性，以及在整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •试验前 2 周内进行过无防护性性行为者
- •不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- •研究者认为参与者不宜参加试验，或参与者因自身原因不能参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
朱鸿
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
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