奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

山东新时代药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 106 人2017年8月4日

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阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 山东新时代药业有限公司
入组人数: 106
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 暂停

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

预试验考察餐后条件下奥美拉唑肠溶片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证分析方法、采血时间、样本量及试验设计等的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社的奥美拉唑肠溶片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下两制剂是否具有生物等效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2017年8月4日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

山东新时代药业有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

王春畦

山东新时代药业有限公司

入排标准

入选标准

•健康的男性或者女性，单性别比例不少于 1/3；
•年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
•经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
•受试者（包括男性受试者）同意在试验期间和试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。

排除标准

•体检及血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；
•具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
•研究首次给药前 30 天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
•具有吸毒史，药物依赖史，药物滥用史者；
•药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者；
•过敏体质，对奥美拉唑及辅料中任何成份过敏，对药物、食物或胶布有既往过敏史者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内及研究期间饮用茶、任何含酒精、咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚汁的饮料或食物者；
•酒精呼气检测结果阳性，或有酒精滥用史，酗酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精： 1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
•研究首次给药前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者；