CTR20190946已完成不适用
苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中进行的单中心随机开放餐后口服给药两制剂两序列两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg/片；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那®；规格：25mg/片；生产企业：武田药品工业株式会社大阪工厂）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（特别是有胰腺炎史、低血糖史、失眠症、血管性水肿等），可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（含空腹血糖）、糖化血红蛋白）、心电图、胸片、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对苯甲酸阿格列汀及其辅料或其他 DPP-4 抑制剂类及其辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •第 1 周期给药前 2 周内使用过任何药物或保健品者
- •第 1 周期给药前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒量大于 14 单位，1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •妊娠或哺乳期女性，以及女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- •第 1 周期给药前 2 周至第 2 周期给药结束后 3 月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 和给药后 72h
次要结局
- Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap(给药前 1h 和给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（育龄期女性）、凝血功能、心电图、手指血糖、不良事件 / 反应(签署知情同意书至试验结束)
研究者
许治慧
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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