CTR20140837进行中（未招募）3 期
重组人尿激酶原治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 405 人开始时间: 2016年6月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 405
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 给予溶栓药物开始后 90 分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以 rt-PA 为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG 的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原 600 万 IU/例静脉溶栓治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •缺血性胸痛持续≥30 分钟
- •持续性缺血性胸痛发作 ≤6 小时
- •心电图至少 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV
- •年龄 18-75 岁，发育正常，性别不限
- •患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书
- •预期 PCI 相关延迟时间＞60 分钟，或 Door To Balloon 时间＞90 分钟
排除标准
- •非 ST 段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛
- •妊娠、哺乳期、月经期妇女
- •既往任何时间发生过出血性脑卒中，1 年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件
- •严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病
- •4 周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡
- •颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
- •高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）
- •目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等
- •已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）
- •新近（6 个月内）颅脑或脊柱手术史
- •2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6 个月内头部外伤史
- •2 周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺
- •高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓
- •糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史
- •严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限 3 倍；肌酐≥225μmol/L）
- •感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘
- •与以前部位相同的再梗死
- •正在参加其它同类药物临床试验
- •研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况
结局指标
主要结局
给予溶栓药物开始后 90 分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
时间窗: 90 分钟后
次要结局
- 溶栓后 30 天内的临床 MACE 事件发生率(溶栓后 30 天)
- 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； 出血性事件发生率；(溶栓后 30 天)
研究者
张菁
苏州兰鼎生物制药有限公司
研究点 (4)
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