ChiCTR2000040713尚未招募早期 1 期
血糖代谢异常湿证人群早期干预研究
省部共建中医湿证国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
（1）探讨中医药干预湿证型糖尿病前期人群的临床疗效,明确中医药对糖尿病前期人群的作用及其对疾病转归的影响。 （2）探索糖尿病前期人群湿证证候的内在发生机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •②可疑糖尿病前期患者经 2 周的洗脱期，仍符合诊断标准者；
- •④18 岁＜年龄 ≦75 岁；
- •⑤受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •①妊娠或乳期或准备怀孕的妇女。
- •②过敏体质或对本药中药物组成成分过敏。
- •③严重肝肾功异常(肝酶升高超过正常值上限的 2 倍及以上；eGFR 小于 25ml/min)。
- •④合并贫血(血红蛋白 Hb 小于 120g/L)及低蛋白血症（血浆白蛋白低于 35g/L）。
- •⑤不能严格遵守及自觉配合本试验研究要求者。
- •⑥服用激素、库欣综合征等继发性血糖升高者。
- •⑦达糖尿病诊断者；或有恶性肿瘤或精神疾病者；或有其它严重原发性疾病；
- •⑧既往曾有心脑血管事件发生者。
研究组 & 干预措施
干预组
中药汤剂
对照组
No intervention
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后血糖
糖化血红蛋白
湿证评分
中医证候积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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