Clinical Trial phase I-II, Multicentic of the Application of TRC in the Surgical Treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long BonesEnsayo Clínico Fase I-II, multicéntrico de la Aplicación de las TRC* en el Tratamiento Quirúrgico de Pseudoartrosis no Hipertróficas y Fracturas Complejas de Huesos Largos *Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema AastromReplicell TM
- Conditions
- Surgical Treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones
- Registration Number
- EUCTR2005-001755-38-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Teknon
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos confirmadas radiográficamente o,
Fracturas complejas de huesos largos con pérdida de sustancia y mal pronóstico de consolidación que precisen cirugía con aporte de injerto óseo y que la planificación del tratamiento permita la demora que implica el procesado celular ex vivo” (fracturas tipo C según clasificación AO).
2. Ausencia de infección en la zona de la fractura
3. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención
4. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
5. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Paciente < 18 años, o legalmente dependiente
2. Paciente > 65 años
3. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso, inflamación y dolor).
4. Alergias a gentamicina, vancomicina o a sueros bovinos, vacunos o equinos.
5. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lues
6. Fractura o Pseudoartrosis abierta (en el tiempo de iniciar el tratamiento)
7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
8. Enfermedad neoplásica
9. Estados immunodepresivos
10. Enfermedades congénitas óseas (Hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.
11. Patología renal crónica
12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: To evaluate safety of TRC use for surgical treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones, both efficacy of treatment assessed by presence of evidence of callo oseo at 6 month from surgey.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Number of SAEs IMP-related both time in weeks from surgery to presence of evidence of callo oseo at 6 month from surgey.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method