ChiCTR2500103087进行中（未招募）不适用
人工智能预测乳腺癌 HER2 表达状态的研究
叶酸修饰的白蛋白包裹 IR-780 用于乳腺癌保乳手术导航的研究3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- ROC 曲线下方的面积
研究概览
简要总结
为临床上提供一种能够快速、经济、准确、无创判断乳腺癌 HER2 表达状态的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.初诊接受手术治疗，病理确诊为浸润癌乳腺癌的女性患者，HER2 表达情况明确（其中 HER2(2+)者具有 FISH 检测结果）；
- •2.初诊未行手术治疗，经空芯针穿刺确诊为乳腺癌的女性患者且 HER2(3+)或者 HER2(2+)且 FISH 检测结果为有扩增；
- •3.病理报告明确且可查询；
- •4.手术或穿刺前具有三级医院的超声图像且图像可导出，图像清晰；
- •5.病理检测、免疫组化及原位杂交检测（FISH）均在具有相应资质的实验室并由具有相应资质且经验丰富的医生或者技术人员完成。
- •6.超声图像采集时间与手术或者穿刺时间间隔小于 3 周；
排除标准
- •2.放化疗等恶性肿瘤治疗病史；
- •3.病理诊断结果或者临床资料缺失；
- •4.超声图像资料缺失或者图像质量不佳；
- •5.肿瘤直径较大，图像采集不完整者；
结局指标
主要结局
ROC 曲线下方的面积
灵敏度
特异性
准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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