ChiCTR2100054374尚未招募4 期
安罗替尼联合化疗在食管癌新辅助的探索性研究
河南省卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
主要目的：安罗替尼联合化疗在食管恶性肿瘤手术患者新辅助用药的探索性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-70 周岁之间的男性或女性患者；
- •3.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌；
- •4.2021CSCO 指南中规定的可切除的可测量食管鳞癌；
- •5.预期寿命至少为 1 年；
- •6.ECOG 评分：0-2 分；
- •7.主要器官功能正常。
排除标准
- •1.5 年内患有或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •2.已知对盐酸安罗替尼胶囊过敏者；
- •3.既往使用过其他抗血管生成药物；
- •5.查体和实验室检查所见 HIV 或肝病病史；
- •6.育龄妇女入组前 7 天内妊娠试验（血清或尿液）结果为阳性；男性，拒绝在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •8.正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •9.经研究者判断，认为不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- R0 切除率
- 无病生存期
- 药物的安全性
研究者
研究点 (1)
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