Acceso continuado a darunavir/ritonavir (DRV/rtv) de niños y adolescentes de 3 o más años de edad infectados por el VIH-1
- Conditions
- VIH-1MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10020161Term: Infección por VIH
- Registration Number
- EUCTR2009-017013-29-ES
- Lead Sponsor
- Tibotec Pharmaceuticals
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 65
Se considerarán aptos para este estudio los pacientes que cumplan la totalidad de los siguientes requisitos:
1. Varones o mujeres, de más de 3 años de edad.
2. Pacientes que hayan completado el ensayo TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228, TMC114 TiDP29-C230 y que, a juicio del investigador, continúen obteniendo beneficios del uso de DRV.
3. DRV no se comercializa para el paciente pediátrico, no es reembolsable o no es accesible a través de otra fuente (p. ej.: programa de acceso, programa gubernamental) en la región en la que el paciente tiene su domicilio.
4. El paciente (si procede, en función de la edad) y los progenitores o representantes legales han firmado el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente. Se informará a los niños sobre el programa y se les pedirá que den su asentimiento (si procede, en función de la edad).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán ser seleccionados los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
1. Cualquier enfermedad (incluidos, entre otros, el alcoholismo y la toxicomanía) que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o al cumplimiento del tratamiento con DRV.
2. Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (p. ej.: pancreatitis, disfunción cardíaca) o resultados de la anamnesis, el reconocimiento médico o pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan afectar a la seguridad del paciente durante el tratamiento con DRV.
3. Manifestación previa de alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a DRV o a
ritonavir, o a cualquiera de sus excipientes.
4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
5. Mujer en edad fértil que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté dispuesta a
seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento.
Nota: La anticoncepción hormonal con estrógenos puede no ser fiable al tomar DRV/rtv.
Por tanto, para poder participar en este ensayo las mujeres en edad fértil deben:
a. Utilizar dos anticonceptivos de barrera para prevenir el embarazo (esto es, utilizar un preservativo junto con un diafragma o un capuchón cervical)*; o
b. Usar anticonceptivos hormonales no estrogénicos en combinación con un anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo, diafragma, capuchón cervical o
condón femenino); o
c. Usar un dispositivo intrauterino (DIU) en combinación con un anticonceptivo de barrera
(es decir, un preservativo, diafragma o capuchón cervical, o un condón femenino); od. No ser heterosexualmente activo, practicar la abstinencia heterosexual o tener relaciones con una persona vasectomizada (estéril confirmada).
* No se usarán juntos un preservativo masculino y uno femenino debido al riesgo de rotura o daños provocados por la fricción del látex.
6. Varón heterosexualmente activo que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté
dispuesto a seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method