EUCTR2009-017013-29-ES进行中（未招募）1 期
Acceso continuado a darunavir/ritonavir (DRV/rtv) de niños y adolescentes de 3 o más años de edad infectados por el VIH-1
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Se considerarán aptos para este estudio los pacientes que cumplan la totalidad de los siguientes requisitos:
- •1. Varones o mujeres, de más de 3 años de edad.
- •2. Pacientes que hayan completado el ensayo TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228, TMC114 TiDP29-C230 y que, a juicio del investigador, continúen obteniendo beneficios del uso de DRV.
- •3. DRV no se comercializa para el paciente pediátrico, no es reembolsable o no es accesible a través de otra fuente (p. ej.: programa de acceso, programa gubernamental) en la región en la que el paciente tiene su domicilio.
- •4. El paciente (si procede, en función de la edad) y los progenitores o representantes legales han firmado el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente. Se informará a los niños sobre el programa y se les pedirá que den su asentimiento (si procede, en función de la edad).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán ser seleccionados los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
- •1. Cualquier enfermedad (incluidos, entre otros, el alcoholismo y la toxicomanía) que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o al cumplimiento del tratamiento con DRV.
- •2. Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (p. ej.: pancreatitis, disfunción cardíaca) o resultados de la anamnesis, el reconocimiento médico o pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan afectar a la seguridad del paciente durante el tratamiento con DRV.
- •3. Manifestación previa de alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a DRV o a
- •ritonavir, o a cualquiera de sus excipientes.
- •4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- •5. Mujer en edad fértil que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté dispuesta a
- •seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento.
- •Nota: La anticoncepción hormonal con estrógenos puede no ser fiable al tomar DRV/rtv.
- •Por tanto, para poder participar en este ensayo las mujeres en edad fértil deben:
- •a. Utilizar dos anticonceptivos de barrera para prevenir el embarazo (esto es, utilizar un preservativo junto con un diafragma o un capuchón cervical)*; o
- •b. Usar anticonceptivos hormonales no estrogénicos en combinación con un anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo, diafragma, capuchón cervical o
- •condón femenino); o
- •c. Usar un dispositivo intrauterino (DIU) en combinación con un anticonceptivo de barrera
- •(es decir, un preservativo, diafragma o capuchón cervical, o un condón femenino); od. No ser heterosexualmente activo, practicar la abstinencia heterosexual o tener relaciones con una persona vasectomizada (estéril confirmada).
- •* No se usarán juntos un preservativo masculino y uno femenino debido al riesgo de rotura o daños provocados por la fricción del látex.
- •6. Varón heterosexualmente activo que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté
- •dispuesto a seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento.
研究者
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