A randomized double blind phase III trial of pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy. Ensayo fase III aleatorizado y doble ciego de pazopanib frente a placebo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos cuya enfermedad ha progresado durante o tras tratamiento previo. - PALETTE
- Conditions
- Soft Tissue SarcomaSarcoma de tejidos blandosMedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomas
- Registration Number
- EUCTR2008-001307-33-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.- Sarcoma de tejidos blandos (STB) de grado elevado o intermedio. Los tumores de grado bajo se admiten siempre que presentan progresión. Los tipos de tumores elegibles se enumeran en el capítulo 3.
Antes de incluirse en el estudio, todos los pacientes necesitan tener progresión de la enfermedad confirmada. La evaluación radiológica ‘basal’ debe demostrar progresión de la enfermedad por criterios RECIST comparada con una evaluación previa realizada en los últimos 6 meses (o 12 meses para aquellos pacientes que únicamente recibieron tratamiento (neo-)adyuvante sistémico).
2.- Enfermedad metastásica y no únicamente enfermedad localmente avanzada.
3.- Enfermedad medible según criterios RECIST.
4.- Los pacientes podrán haber recibido un máximo de 4 líneas de tratamientos sistémicos (incluyendo hasta 2 regímenes de combinación) para la enfermedad avanzada; en este criterio no se tienen en cuenta los tratamientos (neo-)adyuvantes ni de mantenimiento.
La última dosis del tratamiento previo puede haberse administrado hasta 14 días antes del inicio del estudio, siempre que todas las toxicidades en curso de la terapia anticancerosa previa sean de grado 1 (excepto alopecia) o se hayan resuelto.
los pacientes cuya enfermedad haya progresado* durante o después de un régimen basado en antraciclinas.
los pacientes cuya enfermedad haya progresado* durante o después de las quimioterapias convencionales disponibles en el centro de tratamiento, salvo que estén médicamente contraindicadas o el paciente haya declinado recibirlas.
los pacientes no podrán haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis ni fármacos que actúan frente a VEGF o VEGFR. Se considera que los inhibidores mTOR no son inhibidores de la angiogénesis.
* Nota: o los pacientes pueden no haber tolerado su último tratamiento.
5.- Estado funcional de la OMS de 0 a 1
6.- No toxicidad sin resolver del tratamiento anticanceroso previo que sea de grado >1 (excepto alopecia) o que esté progresando en severidad.
7.- No antecedentes conocidos de metástasis leptomeníngeas o cerebrales.
8.- Función normal de médula ósea, hepática, renal y cardiaca.
9.- No podrán participar pacientes con hipertensión mal controlada (se define como tensión arterial mal controlada si es >150/90).
10.- No antecedentes de anomalías gastrointestinales clínicamente significativas.
11.- Serán descartados: los pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en cualquier momento en el pasado, los pacientes que hayan sufrido un ataque isquémico transitorio en los 6 últimos meses y los pacientes que hayan padecido trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar en los 6 últimos meses.
Nota: Podrán participar los pacientes con TVP reciente que hayan recibido tratamiento con anticoagulantes y que hayan permanecido estables durante 6 semanas como mínimo.
12.- No evidencia de hemorragia activa ni diátesis hemorrágica.
13.- No hemoptisis en las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Cualquier paciente con antecedentes de hemoptisis asociada a enfermedad metastásica deberá tener una broncoscopia que descarte lesiones endobronquiales. Un paciente con una lesión endobronquial será excluidos del estudio.
14.- No intervenciones quirúrgicas mayores ni traumatismos importantes en los 28 días previos al inicio del tratamiento.
15.- Restricción de las medicaciones concomitantes (véase el capítulo 5.8)
16.- Anticoncepción
17.- Consentimiento info
1. No antecedentes conocidos de metástasis leptomeníngeas o cerebrales
2. No podrán participar pacientes con hipertensión mal controlada (una PA basal >150/90 se define como mal controlada)
3. No antecedentes de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos
4. Se excluyen: los pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en cualquier momento en el pasado, los pacientes que hayan sufrido un ataque isquémico transitorio en los 6 últimos meses y los pacientes que hayan padecido trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar en los 6 últimos meses. Nota: Podrán participar los pacientes con TVP reciente que hayan recibido tratamiento con anticoagulantes y que hayan permanecido estables durante 6 semanas como mínimo.
5. No evidencia de hemorragia activa ni diátesis hemorrágica
6. No hemoptisis en las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: Cualquier paciente con antecedentes de hemoptisis asociada a enfermedad metastásica deberá tener una broncoscopia que descarte lesiones endobronquiales. Un paciente con una lesión endobronquial será excluido del estudio
7. No intervenciones quirúrgicas mayores ni traumatismos importantes en los 28 días previos al inicio del tratamiento
8. Uso de medicación concomitante prohibida (ver punto 5.8)
9. Los pacientes no podrán haber recibido tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis ni fármacos que actúan frente a VEGF o VEGFR. Se considera que los inhibidores mTOR no son inhibidores de la angiogénesis.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Investigar si el tratamiento con pazopanib mejora la situación de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos metastásico, en comparación con placebo<br>To investigate whether treatment with pazopanib improves the outcome of patients with metastatic soft tissue sarcoma, when compared to placebo.;Secondary Objective: No aplicable<br>Not applicable;Primary end point(s): La variable primaria es la supervivencia libre de progresión. La progresión se definirá según los criterios de RECIST <br>Overall Progression Free Survival. Progression will be defined according to RECIST.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method