Efficacité de la vaccination anti-pneumococcique en prime-boost chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités par Rituximab en 1ère ligne

Phase 1

• Conditions: Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B; MedDRA version: 21.0 Level: LLT Classification code 10012820 Term: Diffuse large B-cell lymphoma NOS System Organ Class: 100000004864; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2019-002542-20-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2019-07-26
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

Diagnostic de LDGCB de novo

Décision d’un traitement comprenant une chimiothérapie de type CHOP associée à une immunothérapie par l’anticorps monoclonal anti-CD20 (Rituximab) en 1ère ligne

Adulte
?
Signature d’un consentement libre, écrit et éclairé
?
Affilié ou bénéficiaire d’un régime de la sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 36
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 36

Exclusion Criteria

Patient ayant reçu une immunothérapie ou chimiothérapie antérieure

Patient ayant reçu une pré-phase de corticothérapie (définie par ? 20mg/j pendant 7 jours ou équivalent)

Patient ayant reçu une chimiothérapie de debulking en urgence (COP)
?
Patient atteint d’une pathologie auto-immune
?
Patient ayant déjà été vacciné contre le pneumocoque
?
Diagnostic de LDGCB issue d’une transformation d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome indolent (lymphome folliculaire…)
?
Patient immunodéprimé :
oPatient asplénique ou hyposplénique (dont les drépanocytoses majeures)
oPatient atteint d’un déficit immunitaire héréditaire
oPatient infecté par le VIH, VHC, VHB ou infection ancienne ou patient traité par des antiviraux/antirétroviraux
oPatient transplanté ou en attente de transplantation d’organe solide
oPatient greffé de cellules souches hématopoïétiques
oPatient traité par corticothérapie au long cours (? 7,5mg/j pendant au moins 3 mois) pour une maladie auto-immune ou inflammatoire chronique
oPatient atteint de syndrome néphrotique
?
Patient présentant une brèche ostéoméningée
?
Patient ayant un (des) implant(s) cochléaire(s)
?
Grossesse et/ou allaitement en cours et/ou refus d’une contraception efficace
?P
Patient sous mesure de protection (curatelle ou tutelle)
?
Patient refusant ou dans l’impossibilité de se soumettre à un suivi biologique et clinique prospectif
?
Allergie et/ou hypersensibilité à un des composants des vaccins

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified