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Clinical Trials/CTR20180702
CTR20180702Not yet recruitingUnknown

恩替卡韦片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹状态下的生物等效性试验

石药集团欧意药业有限公司1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: May 24, 2018
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Unknown
Status
Not yet recruiting
Enrollment
32
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

以石药集团欧意药业有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学，评价两制剂的人体生物等效性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 55岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康受试者，单一性别比例适当
  • •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
  • •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
  • •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫学检查、凝血功能、毒品筛查、妊娠检查（仅女性受试者）等）、12 导联心电图、腹部 B 超，结果显示无异常或异常无临床意义者（其中要求肌酐清除率≥90 mL/min）
  • •受试者在未来 6 个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
  • •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

Exclusion Criteria

  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
  • •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
  • •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
  • •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
  • •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
  • •给药前 4 周内接受过疫苗接种者
  • •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
  • •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
  • •酒精呼气结果阳性者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
  • •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50–100 次 / 分，耳温 35.4-37.7℃，呼吸 16–22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定
  • •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
  • •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
  • •给药前 6 个月内有药物滥用史者
  • •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=285.0 mL 啤酒、或 25.0 mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者
  • •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
  • •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
  • •自筛选至–1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
  • •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
  • •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
  • •其它研究者判定不适宜参加的受试者

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC

Time Frame: 用药后 72 小时

Cmax、AUC

Time Frame: 用药后 72 小时

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、Vd/F、CL/F 、F 等(用药后 72 小时)
  • Tmax、λz、Vd/F、CL/F 、F 等(用药后 72 小时)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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