临床试验/CTR20140913

CTR20140913暂停不适用

替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年1月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 暂停
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: AUC，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 否

入选标准

•病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
•年龄在 18-65 岁之间
•体重指数在 19-24kg/m2 之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于 50kg
•体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义
•具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
•受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

排除标准

•合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者
•由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
•过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
•在用药前 48 小时内饮酒者
•试验期间不能中断吸烟、饮酒者
•试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上者
•试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者
•患者的配偶近期准备怀孕者
•对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者

结局指标

主要结局

AUC，Cmax

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

研究点 (1)

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