Clinical Trials/CTR20140913

CTR20140913SuspendedNot Applicable

替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: January 12, 2015

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Suspended
Enrollment: 48
Locations: 1
Primary Endpoint: AUC，Cmax

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: Male
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
•年龄在 18-65 岁之间
•体重指数在 19-24kg/m2 之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于 50kg
•体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义
•具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
•受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

Exclusion Criteria

•合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者
•由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
•过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
•在用药前 48 小时内饮酒者
•试验期间不能中断吸烟、饮酒者
•试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上者
•试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者
•患者的配偶近期准备怀孕者
•对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者

Outcomes

Primary Outcomes

AUC，Cmax

Time Frame: 给药后 12 小时

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

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