TILIDAD DEL TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO EN LAS AGUDIZACIONES DE LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA (EPOC) SIN PURULENCIA EN EL ESPUTO: ENSAYO CLINICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO Y DOBLE CIEGO DE EFICACIA Y SEGURIDAD

• Conditions: agudización EPOC

• Registration Number: EUCTR2009-010810-31-ES
• Lead Sponsor: Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico de EPOC de acuerdo con criterios de la normativa GOLD.
2.- Agudización que requiera hospitalización de acuerdo a criterios de la normativa GOLD
3.- Ausencia de purulencia del esputo referida por el paciente tal y como se definió previamente.
4.- Firma del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Enfermedad concomitante grave que conlleve una expectativa de vida menor a 6 meses.
2.- Necesidad de ventilación mecánica
3.- Enfermedad que condicione inmunodepresióny/o tratamiento inmunodepresor.
4.- Otra enfermedad respiratoria como diagnóstico principal.
5.- Infiltrados pulmonares nuevos sugestivos de neumonía.
6.- Tratamiento antibiótico dentro de los 30 días previos al ingreso
7.- Hospitalización >48 horas en el mes previo al ingreso actual.
8.- Necesidad de tratamiento antibiótico en el ingreso actual por otra causa.
9.- Intolerancia a las quinolonas.
10.- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluación de la eficacia del tratamiento habitual SIN ANTIBIÓTICOS en términos de fracaso de tratamiento en una cohorte de pacientes AEPOC sin purulencia en el esputo que requiera hospitalización.;Secondary Objective: Estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento habitual SIN ANTIBIÓTICOS sobre el número de agudizaciones en los 6 meses de seguimiento posterior al primer ingreso hospitalario.;Primary end point(s): Proporción de pacientes con fracaso terapéutico