ChiCTR1800019162尚未招募卫生服务研究
火针治疗轻中度膝骨关节炎技术验证方案
北京市怀柔区科委2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 卫生服务研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- WOMAC
研究概览
简要总结
本研究旨在针对轻中度膝骨关节炎这一临床常见和难点问题，明确火针治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效及安全性，为火针治疗膝骨关节炎提供高质量的循证医学证据，初步形成相对成熟的火针治疗轻中度膝骨关节炎的临床治疗方案和操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄大于 38 岁，小于 85 岁；
- •(2)符合原发性膝关节骨关节炎诊断标准；
- •(3)符合膝骨关节炎轻中度患者(Kellgren-lawrence 评分标准 1-2 级)
- •(4)能够接受火针针刺治疗；
- •(5)自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)继发性膝关节骨关节炎；
- •(2)膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）；
- •(3)目标膝关节近 3 个月内关节腔注射糖皮质激素，或近 2 周内关节腔注射透明质酸钠，或近 2 周内接受针刺或艾灸治疗；
- •(4)与目标膝关节同侧的症状性髋关节炎或髌骨关节炎；
- •(5)炎性或其他风湿性疾病；
- •(6)急性膝关节半月板损伤，或急性膝关节周围韧带损伤 / 断裂，膝关节周围肿瘤、结核病或特发性骨坏死；
- •(7)因其他疾病需服用扑热息痛、非甾体抗炎药或镇痛药者；
- •(8)未控制的高血压或糖尿病，严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病；
- •(9)瘢痕体质或皮肤感觉障碍；
- •(10)妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
Group 1
火针组+基础健康管理
Group 2
普通针刺+基础健康管理
结局指标
主要结局
WOMAC
时间窗: 第 2 周
临床改善的比例
时间窗: 第 2 周
次要结局
- WOMAC(第 4 周)
- 临床改善的比例(第 4 周)
研究者
研究点 (2)
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