空腹和饱腹状态下熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 熊去氧胆酸
研究概览
简要总结
本试验旨在研究空腹和饱腹单次口服欧化药业有限公司生产的 Ursonic Cap（熊去氧胆酸，250 mg/粒）的药代动力学特征，并以 Losan Pharma GmbH, Germany 生产的 Ursodeoxycholic Acid Capsules（熊去氧胆酸，250 mg/粒）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂在健康人体中的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对数据分析者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18 ~55 周岁，男女兼有；
- •2）男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •3）受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者（筛选期）；
- •2）有药物（熊去氧胆酸或同类药物）、食物或其他物质过敏史者（筛选期）；
- •3）有体位性低血压病史者（筛选期）；
- •4）有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者（筛选期）；
- •5）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者（筛选期）；（筛选期）
- •6）试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）（筛选期、入住期）；
- •7）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）（筛选期）；
- •8）试验前 3 个月内使用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者（筛选期、入住期）；
- •9）试验前 3 个月内有过献血或意外失血超过 200 mL 者（筛选期、入住期）；
- •10）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间及试验后 3 个月内发生无保护性性行为，不能采取 1 种或以上避孕措施者（筛选期、入住期）；
- •11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（筛选期）；
- •12）每天饮用过量茶、咖啡和富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者（筛选期、入住期）；
- •13）试验前 2 天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者（筛选期、入住期）；
- •14）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者（筛选期、入住期）；
- •15）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）（筛选期、入住期）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（筛选期）；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100 bpm；体温 36～37.2℃）有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期、入住期）
- •体格检查、心电图、腹部 B 超、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）（筛选期）；
- •血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者（筛选期）；
- •血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）（筛选期、入住期）；
- •受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（筛选期、入住期）；
- •酒精呼吸测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者（入住期）；
- •尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者（入住期）。
研究组 & 干预措施
KF1
空腹状态下，第一周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的 Ursonic Cap（熊去氧胆酸，250 mg/粒），第二周期给予参比制剂 Losan Pharma GmbH, Germany 生产的 Ursodeoxycholic Acid Capsules（熊去氧胆酸，250 mg/粒）
KF2
空腹状态下，第一周期给予参比制剂 Losan Pharma GmbH, Germany 生产的 Ursodeoxycholic Acid Capsules（熊去氧胆酸，250 mg/粒），第二周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的 Ursonic Cap（熊去氧胆酸，250 mg/粒）
BF1
饱腹状态下，第一周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的 Ursonic Cap（熊去氧胆酸，250 mg/粒），第二周期给予参比制剂 Losan Pharma GmbH, Germany 生产的 Ursodeoxycholic Acid Capsules（熊去氧胆酸，250 mg/粒）
BF2
饱腹状态下，第一周期给予参比制剂 Losan Pharma GmbH, Germany 生产的 Ursodeoxycholic Acid Capsules（熊去氧胆酸，250 mg/粒），第二周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的 Ursonic Cap（熊去氧胆酸，250 mg/粒）
结局指标
主要结局
熊去氧胆酸
次要结局
未报告次要终点