CTR20252158招募中3 期
一项评价 608 在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- ASAS 40 应答的受试者比例；
研究概览
简要总结
主要目的：评价 608 治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的有效性；次要目的：评价 608 治疗成人活动性 AS 受试者的安全性、PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
- •经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳，或对 NSAIDs 治疗有禁忌 / 不耐受；
- •自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 6 个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；
排除标准
- •随机前 2 周内使用雷公藤等活血化瘀、止痛的中成药或中药汤剂者；
- •随机前 2 周内使用过强阿片类镇痛药治疗者；
- •随机前 4 周内合并使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs）（MTX 和 SSZ 除外）；
- •随机前 4 周内使用过任何 JAK 抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者；随机前 2 周内（含）接受过皮质类固醇激素口服、肌肉或静脉注射治疗者；
- •随机前 12 个月内接受过任何细胞耗竭治疗药物；
- •随机前有活动性感染者，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；
- •随机前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前接受过≥2 种 TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17 受体（IL-17R）的生物制剂；
- •患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛；
- •存在严重的或不稳定的任何疾病，包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏及精神疾病等，或筛选或基线时 C-SSRS 上任何一个问题回答“是”，或研究者判定有自杀风险；
- •既往有淋巴增生性疾病病史或随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室性心律不齐、脑血管意外事件者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV 抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性；
- •活动性结核分枝杆菌感染者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对 2 种或 2 种以上食物 / 药物有严重过敏反应（如休克等）者；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；
结局指标
主要结局
ASAS 40 应答的受试者比例；
时间窗: 第 16 周时
次要结局
- ASAS 20、ASAS 5/6、ASAS PR 等应答的受试者比例；(整个研究期间)
- BASDAI、BASFI、总背痛 NRS 评分、MASES、ASDAS-CRP 等较基线变化。(整个研究期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查(整个研究期间)
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。(整个研究期间)
- PK 参数(整个研究期间)
研究者
研究点 (51)
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