CTR20190933已完成3 期
随机、双盲比较 SCT630 和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 第 16 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于基线平均改善
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SCT630 和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的有效性； 次要目的：评价 SCT630 和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sct630和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF），并且能够遵守研究方案的要求进行访视，配合接受研究中心工作人员进行的皮下注射给药。
- •筛选时年龄≥ 18 岁，≤70 岁的男性或女性。
- •中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6 个月，且随机前两个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分。
- •经研究者评估后，适合接受光疗或系统治疗。
- •筛选时肺结核筛查评价为阴性，包括胸片（正位和侧位）和γ-干扰素释放试验(IGRA)。
- •育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性。
- •自筛选期直至最后一次给药结束后 6 个月内，能够采取有效避孕措施
排除标准
- •点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）或其他系统性自身免疫病，影响治疗结果的评估。
- •基线前 2 周内使用局部抗银屑病药物治疗；基线前 4 周内使用 PUVA 和 / 或 UVB 治疗，以及使用非生物制剂的系统治疗药物（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、中药及其制剂等）； 基线前 4 周内应用依那西普或其生物类似药或基线前 12 周内应用其他 TNF 抑制剂或 IL-12/23 抑制剂或 IL-17 抑制剂；或者任何其他处于 5 个半衰期内的生物制剂。
- •既往使用阿达木单抗或其生物类似药治疗无效或不耐受。
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核患者。
- •伴有活动性感染，或病史
- •受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，
- •受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV 级）。
- •受试者伴有活动性神经病变，
- •受试者对试验药物及其辅料，或与试验药物具有相同药理学和生物分类的药物有超敏反应，对阿达木单抗或 SCT630 的活性物质或辅料有过敏史。
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。
- •筛选时实验室检查结果具有以下异常：a.血红蛋白<90 g/L；b.白细胞（WBC）计数<3.5×109/L；c.血小板<100×109/L；d.血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限 1.5 倍；e.天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限 2.5 倍。
- •筛选时 HBsAg、HCVAb、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性需排除，乙肝五项检查结果为乙肝病毒感染应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若大于等于各医院参考值上限，需排除。
- •抗核抗体或抗双链 DNA 抗体任意一项阳性需排除。
- •受试者计划在研究期间进行手术需排除，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。
- •经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估。
结局指标
主要结局
第 16 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于基线平均改善
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 4、8、12、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线平均改善(第 4、8、12、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 75%百分比（PASI75）(第 4、8、12、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 50%百分比（PASI50）(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 90%百分比（PASI90）(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 100%百分比（PASI100）(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周医生整体评价（PGA）达到清除或几乎清除的受试者比例(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周体表受累面积（BSA）相对于基线改善(第 4、8、12、16、24、32、48、50 周)
- 第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、52 周生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)、12 导联心电图、不良事件（AE）等(第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、52 周)
- 第 1、4、16、32、48、50、52 周抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率(第 1、4、16、32、48、50、52 周)
研究者
高明
神州细胞工程有限公司 / 北京义翘神州生物技术有限公司
研究点 (21)
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