CTR20160292已完成4 期
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2016年6月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性； 次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-80 周岁（包含 18 岁及 80 岁），男女不限；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0～1 分）患者；
- •就诊时 5 分≤NIHSS≤25 分；
- •患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分；
- •头颅 CT 提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- •此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- •筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •预计生存期低于 3 个月；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分受试者比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 第 14 天、30 天、90 天 mRS 评分较基线变化(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 第 14 天、30 天、90 天 Barthel 指数较基线变化(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 第 7 天、14 天、30 天、90 天 NIHSS 量表评分较基线变化(治疗第 14 天、30 天、90 天)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (72)
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