CTR20242310进行中（未招募）2 期
一项评价含 BRII-179、BRII-835 和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的给药方案治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究（ENRICH 研究）
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年6月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 比较方案指定时点抗 HBs 应答者与无应答者在治疗结束后 24 周达到 HBsAg 血清清除的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价含 BRII-179、BRII-835 和 PEG-IFNα的联合治疗方案在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数 18-32 kg/m2 。
- •慢性 HBV 感染至少 6 个月。
- •接受核苷类似物治疗至少 6 个月。
- •筛选时 HBV DNA 检测不到。
- •筛选时血清 ALT 和 AST 在正常值范围内。
- •女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者、拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者须遵守方案规定的避孕要求。
- •同意不在研究期间献血。
- •愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
- •罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
- •首次给药前 7 天内出现具有临床意义的急性病症。
- •存在显著肝纤维化或肝硬化。
- •慢性 HBV 感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
- •既往或当前 HIV、HCV 或 HDV 感染。
- •药物控制不佳的甲状腺病史或存在甲状腺功能紊乱体征。
- •控制不佳的糖尿病、高血压或晚期心力衰竭。
- •罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
- •5 年内或当前罹患需局部或全身治疗的癌症病史。
- •当前或既往接受过指定药物治疗，包括筛选前 5 年内接受过任何 HBV 疫苗、或筛选前 12 个月内接受过小干扰 RNA 或反义寡核苷酸或干扰素治疗。
- •研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物或生物制剂的临床试验。
- •筛选时估算肾小球滤过率 ≤60 mL/min/1.73m2。
- •存在 PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常。
- •肌内或皮下注射不耐受史。
- •干扰素 / 聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
- •已知对 siRNA/GalNAc 或其辅料有超敏反应或禁忌症。
- •任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
- •不愿意或不能遵守研究要求。
结局指标
主要结局
比较方案指定时点抗 HBs 应答者与无应答者在治疗结束后 24 周达到 HBsAg 血清清除的受试者百分比
时间窗: 治疗结束后 24 周
次要结局
- 发生治疗期间发生的不良事件（TEAE）的受试者百分比(NRTI 停药后 24 周)
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者百分比(NRTI 停药后 24 周)
- 临床评估，包括但不限于实验室检查(NRTI 停药后 24 周)
- 任一时点抗-HBs 转阳率及其滴度(NRTI 停药后 24 周)
- 比较方案指定时点抗 HBs 应答者与无应答者在治疗结束后 24 周达到 HBsAg 血清清除的受试者百分比（较低基线 HBsAg 的受试者中）(治疗结束后 24 周)
- 发生治疗期间发生的不良事件（TEAE）的受试者百分比(NRTI 停药后 24 周)
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者百分比(NRTI 停药后 24 周)
- 临床评估，包括但不限于实验室检查(NRTI 停药后 24 周)
- 任一时点抗-HBs 转阳率及其滴度(NRTI 停药后 24 周)
研究者
陈晓飞
腾盛博药医药技术（北京）有限公司/SCIVAC Ltd./Brii Biosciences Limited
研究点 (12)
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