临床试验/CTR20192566

CTR20192566已完成不适用

辛伐他汀片 48 例健康受试者随机、开放、两制剂、四周期、两序列、交叉空腹单次给药人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年12月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以健康志愿者（男女兼有）为试验对象，采用随机、开放、四周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂后辛伐他汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•体重指数在 19~26kg/m2（含边界值）
•年龄：18~60 周岁（含边界年龄）
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史
•无药物过敏史（包括辛伐他汀及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
•经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
•实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
•空腹血生化葡萄糖在 3.50~ 5.60 mmol/L
•血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
•病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
•临床研究受试者数据库系统筛查合格
•自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

•正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
•育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
•有不明原因的肌痛或肌肉无力
•在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）
•在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）
•对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
•在试验前 90 天内参加过其他药物临床试验
•不能承诺在服用试验药物前 28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物
•在试验前两周内使用了任何药物
•女性受试者在研究开始前 6 个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药
•在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
•不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
•有吸毒史或 / 和药物滥用史或 / 和药物依赖史者
•不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
•试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者
•筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
•研究者认为不适合参加本研究的其他情况

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 每周期服药前 60 分钟内（0h）和服药后 10、20、40、60、80、100min 以及 2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h

次要结局

Tmax、F、t1/2、λz(每周期服药前 60 分钟内（0h）和服药后 10、20、40、60、80、100min 以及 2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h)
按照生命体征（包括血压、脉搏和体温）监测结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。(每周期服药前和服药后 3h、6h、12h、24h 和 36h 监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的 24 小时内进行的相关安全性检查。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

谢义鹏

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

辛伐他汀片人体生物等效性研究A.高胆固醇血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 B.冠心病对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的 10~17 岁的青春期男孩和女孩（至少初潮 1 年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白 B。

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