CTR20131251已完成3 期
评价人凝血酶原复合物治疗血友病 B 的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- F Ⅸ的回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人凝血酶原复合物治疗血友病 B 出血的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18～65 周岁男性。
- •急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B 患者。
排除标准
- •已确诊为血友病 B，但从未接受血制品治疗的患者。
- •患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。
- •有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。
- •有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。
- •有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。
- •肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值 1.5 倍）。
- •HBs 抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。
- •入组前 1 周内输注血制品者。
- •入组前 3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。
- •入组前 30 天曾参加其他临床试验者。
- •血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。
- •研究者认为不适合参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
F Ⅸ的回收率。
时间窗: 第 1 次输注结束后 15 分钟。
次要结局
- 临床症状的改善程度。(第 1 次输注结束后 8 小时和 72 小时。)
研究者
岳跃飞
湖南紫光古汉南岳制药有限公司
研究点 (6)
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