CTR20213093已完成3 期
复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 随机双盲治疗 8 周后复方赖诺普利片疗效优于苯磺酸氨氯地平片：随机双盲治疗 8 周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压相对基线（双盲治疗开始时）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以苯磺酸氨氯地平片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2；
- •确诊为轻、中度原发性高血压病（1 级或 2 级原发性高血压）；
- •筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且 140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第 0 周时，坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg 且 140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •继发性高血压；3 级高血压（坐位收缩压≥180mmHg 或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- •下列与循环系统有关的疾病或症状：
- •？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II 度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常；
- •？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前 6 个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前 6 个月内发生）；
- •？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；
- •？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前 6 个月内发生）；
- •自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病；
- •糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者；
- •肝肾功能受损：AST 或 ALT 大于正常值上限 2 倍，肌酐大于正常值上限 1.5 倍，尿蛋白>++；
- •血钾<3.5mmol/L 或>5.5mmol/L 者；
- •胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者；
- •双侧或单侧重度肾动脉狭窄者；
- •筛选前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）；
- •精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者；
- •妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者；
- •试验前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •对试验药物成份有过敏史者；
- •筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史，（酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者；
- •计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO 抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 8 周后复方赖诺普利片疗效优于苯磺酸氨氯地平片：随机双盲治疗 8 周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压相对基线（双盲治疗开始时）的变化。
时间窗: 随机双盲治疗 8 周后
次要结局
- 随机双盲治疗 8 周后，分别比较试验组与对照组坐位收缩压相对基线的变化；(随机双盲治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 4 周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压和坐位收缩压相对基线的变化；(随机双盲治疗 4 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，分别比较试验组与对照组血压达标率与有效率(随机双盲治疗 8 周后)
- 治疗前后体格检查、实验室检查指标及心电图的变化；两组不良事件发生率。(试验全程)
研究者
李巧铃
四川尚锐生物医药有限公司
研究点 (19)
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