CTR20261827招募中1/2 期
一项评估 SCTB41 和 SCTB39-1 联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心的 Ib/II 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 12
研究概览
简要总结
Ib 期：评估 SCTB41 联合 SCTB39-1 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。 II 期：评估 SCTB41 联合 SCTB39-1 在晚期实体瘤参与者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前自愿签署书面 ICF；
- •年龄 ≥ 18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •ECOG 评分 ≤ 1 分；
- •经组织学或细胞学确诊的无法进行根治性手术或根治性放疗的晚期恶性实体瘤患者［肝细胞癌可根据《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床确诊］；
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •育龄期女性首次给药前 3 天内血妊娠检测需为阴性；育龄期女性参与者和伴侣为育龄期女性的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后 180 天内使用有效的避孕方法
排除标准
- •参与者当前已入组至其他研究药物治疗中，且距离其他研究药物停用时间少于 5 个半衰期或 4 周，以短者为准；
- •既往接受过除 PD-(L)1 抑制剂以外的其他免疫治疗；
- •患有其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤癌，或其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的肿瘤 / 癌症除外）；
- •存在脑干转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫或活动性中枢神经系统转移，或在筛选期新发脑转移病灶；
- •存在明显出血风险证据或凝血障碍；
- •入组前 6 个月内存在腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道穿孔和 / 或瘘管、肠梗阻或广泛肠切除病史；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •首次给药前 4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗，其中小分子靶向药、口服氟尿嘧啶类为首次给药前 2 周内；首次给药前 4 周内接受肿瘤栓塞术或局部放疗等治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •首次给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物；
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术的参与者；
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性或曾发生≥ 3 级 irAE 或≥ 2 级免疫相关性心肌炎；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至 0-1 级（研究者判断无安全风险的除外）；
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •已知或可疑的活动性自身免疫性疾病；
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病；
- •存在严重的心脑血管疾病；
- •入组前 4 周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；或入组前 4 周内需要进行穿刺抽液和 / 或腔内给药治疗；中度或重度胸腹水；
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •存在以下任一感染情况：a）首次给药前 4 周内发生严重感染；b）首次给药前 2 周内活动性感染，需要静脉 / 口服抗生素治疗；c）活动性结核；d）HIV 抗体阳性者；e）已知活动性梅毒感染；f）活动性乙肝或丙肝；
- •已知对试验用药品任何组分过敏，或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •已知参与者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究者
研究点 (12)
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