CTR20232921已完成生物等效性试验
评估受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75 mg:100 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氯吡格雷和阿司匹林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75 mg:100 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂氯吡格雷阿司匹林片多立维（规格：75 mg:100 mg，持证商：Sanofi K.K.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75 mg:100 mg）和参比制剂氯吡格雷阿司匹林片多立维（规格：75 mg:100 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg。女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内有吸烟史者，且试验期间吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
- •既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
- •既往或目前患有阿司匹林或 NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
- •既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂等】及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其它柑橘类水果、枸杞或含枸杞的饮品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
氯吡格雷和阿司匹林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 30h
次要结局
- 氯吡格雷和阿司匹林的 Tmax、t1/2、λz；水杨酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz(给药后 30h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图等检查进行安全性评价。(筛选期至试验结束)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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