CTR20251589进行中（未招募）生物等效性
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：含雌二醇 2mg；持证商、生产厂家：湖南醇健制药科技有限公司）与参比制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（规格：含雌二醇 2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康绝经后女性受试者空腹 / 餐后状态下分别单次口服雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- •体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/(身高 m)2），并且体重不低于 45.0kg；
- •血清雌二醇<20pg/mL 和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •妇科 B 超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史；
- •既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
- •有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- •筛选前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次服用研究药物前 48h 内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内，有献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
- •药物滥用筛查阳性，或筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
- •筛选前 3 个月内，接种过疫苗者；
- •筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
总雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
时间窗: 整个试验期间
未结合雌二醇：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
时间窗: 整个试验期间
未结合雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(整个试验期间)
- 未结合雌二醇：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(整个试验期间)
- 未结合雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(整个试验期间)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果进行评估(整个试验期间)
研究者
蔡超群
湖南醇健制药科技有限公司
研究点 (1)
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